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Evaluierung der Wirkung des Abbaus von Eisen im Gehirn bei der Parkinson-Krankheit

 

Warum Eisen im Gehirn abbauen?

Die Parkinson-Krankheit wird mit einer Eisenablagerung in bestimmten Gehirnregionen in Verbindung gebracht. Diese Eisenablagerung muss untersucht werden wie auch die mögliche Verbesserung der motorischen Symptome oder die Verlangsamung der Krankheitsprogression durch einen Abbau von Eisen. Die SKY-Studie befasst sich genau mit diesen Fragen.

 

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Zur Studie

 

Im Rahmen der Studie wird Deferipron als Prüfmedikament eingesetzt. Deferipron ist ein Medikament, das an Eisen bindet. Diese Deferipron-Eisen-Kombination wird dann vom Gehirn weggeleitet und im Urin auf natürliche Weise ausgeschieden.

 
 

Bislang liegen noch keine Nachweise vor, ob sich ein Abbau der erhöhte Eisenablagerung im Gehirn auf den Krankheitsverlauf von Parkinson auswirkt. Die folgenden Publikationen belegen jedoch, dass dieser Ansatz eingehender untersucht werden sollte:

  • Munoz et al, Parkinson-Krankheit: Die Mitochondrien-Eisen-Verbindung. Parkinsons Dis Elektr. Veröffentlichung, 17. Mai 2016
  • Belaidi und Bush, Eisen-Neurochemie bei Alzheimer und Parkinson: Therapieziele. J Neurochem. 6. Nov. 2015. doi: 10.1111/jnc.13425. [Elektr. Veröffentlichung vor Druck]
  • Isaya. Mitochondriale Eisen-Schwefel-Cluster-Dysfunktion bei neurodegenerativer Erkrankung. Front Pharmacol. 3. März 2014;5:29
  • Kumar et al. Die Rolle von freien Radikalen im alternden Gehirn und die Parkinson-Krankheit: Konvergenz und Parallelen. Int J Mol Sci. 2012;13(8):10478-504
  • Devos et al: D. Devos, C. Moreau, J. C. Devedjian, J. Kluza, M. Petrault, C. Laloux, A. Jonneaux, G. Ryckewaert, G. Garcon, N. Rouaix, A. Duhamel, P. Jissendi, K. Dujardin, F. Auger, L. Ravasi, L. Hopes, G. Grolez, W. Firdaus, B. Sablonniere, I. Strubi-Vuillaume, N. Zahr, A. Destee, J. C. Corvol, D. Poltl, M. Leist, C. Rose, L. Defebvre, P. Marchetti, Z. I. Cabantchik und R. Bordet. Im Fokus: Chelatiertes Eisen als therapeutische Modalität bei der Parkinson-Krankheit. Antioxid.Redox.Signal., 2014.
 
 

Deferipron als Lösung und in Tablettenform ist zur Behandlung von erhöhte Eisenablagerung bei Thalassämie-Patienten zugelassen. Thalassämie ist eine Bluterkrankung, die häufiger Bluttransfusionen bedarf, was zur Eisenüberlast im Körper der Patienten beiträgt. Deferipron wird bei solchen Patienten bereits seit Jahren zur Behandlung von Eisenüberschuss und zum Schutz der Organe vor Eisentoxizität angewendet.

 
 

In dieser Studie werden Deferipron-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung verwendet. Es handelt sich um ein Prüfpräparat, d. h. es ist nirgendwo genehmigt oder zugelassen. Bisher wurde es nur an gesunden Menschen getestet. Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Form von Deferipron bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit sollen im Rahmen dieser Studie untersucht werden.

 
 

Das Ziel dieser Studie ist die Überprüfung einer Dosis Deferipron, die die motorischen Symptome verbessern bzw. die Krankheitsprogression verlangsamen könnte.

 
 

Wenn Sie zum gesuchten Teilnehmerkreis gehören und sich zur Teilnahme entscheiden, erhalten Sie randomisiert (d. h. nach dem Zufallsprinzip) entweder Deferipron oder Placebo in Tablettenform. Placebo-Tabletten enthalten keinen Wirkstoff. Sie sehen aus wie Tabletten, die einen Wirkstoff enthalten, haben aber kein therapeutisches Wirkungspotenzial.

Weder Sie noch die Mitarbeiter der Studie erfahren vor Studienende, ob Ihnen der Wirkstoff oder ein Scheinmedikament verabreicht wird.

Deferipron wird in vier verschiedenen Dosisstärken geprüft. Im 9-monatigen Studienverlauf werden Sie einer der folgenden Dosisgruppen zugeteilt:

  • eine halbe Tablette
  • eine ganze Tablette
  • eineinhalb Tabletten
  • zwei Tabletten
 
 
  • Sie nehmen Ihre Medikamente zu Hause ein.
  • Sie verpflichten sich zu insgesamt neun (9) Besuchsterminen im Prüfzentrum.
  • Einmal pro Woche erfolgt eine Kontrolle Ihrer Blutwerte.
  • Sie können Ihre Blutwerte auch bei Ihrem Arzt kontrollieren lassen.
  • Außerdem müssen noch weitere, teilweise umfangreichere Tests durchgeführt werden.
 
 

Die Teilnahme an der Studie ist kostenlos. Termine im Prüfzentrum, Medikamente, Tests und Behandlungen müssen nicht aus eigener Tasche bezahlt werden.

Als Studienteilnehmer erhalten Sie keine Vergütung; Ausgaben wie Parkgebühren oder Fahrtkosten werden in der Regel erstattet.

 
 

Die Teilnehmer an dieser Studie müssen:

  • Innerhalb der letzten drei Jahre die Diagnose „Parkinson“ erhalten haben.
  • Seit mindestens drei Monaten bestimmte Parkinson-Medikamente in unveränderter Dosis einnehmen.
  • Zwischen 18 und 80 Jahren alt sein.
Für nähere Einzelheiten zur Studienteilnahme wenden Sie sich bitte an:

 
 

Sie müssen die gleichen Parkinson-Medikamente über den gesamten Studienverlauf hinweg in unveränderter Dosierung einnehmen wie bisher.

Falls der behandelnde Arzt eine Änderung Ihrer Parkinson-Behandlung für erforderlich hält, müssen Sie die Studie abbrechen.

Gewisse Medikamente zur Behandlung anderer medizinischer Leiden sind während der Studie zulässig, andere hingegen nicht. Ihr behandelnder Arzt muss über sämtliche Medikamente, die Sie einnehmen, in Kenntnis gesetzt werden. Möglicherweise müssen Sie die Studie abbrechen, wenn Sie im Laufe der Studie neue Medikamente zur Behandlung anderer Erkrankungen oder Beschwerden erhalten.

 
 
  • Medikamente müssen mit einem Placebo verglichen werden, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit beurteilen zu können.
  • Selbst wenn Ihnen nach dem Zufallsprinzip Placebo zugeteilt wird, ist Ihre Teilnahme an der klinischen Studie sowohl für die Studie selbst wie auch für neue Forschungsansätze zur Behandlung von Parkinson von großer Bedeutung.
  • Alle Teilnehmer an einer klinischen Studie spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung neuer Behandlungs- und Heilmethoden für Erkrankungen – auch diejenigen, denen eine Dosis zugeteilt wird, die sich später als zu hoch oder zu niedrig erweist.
  • Bei der SKY-Studie liegt die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Wirkstoffpräparat erhalten, bei 4:1. Das heißt, die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Deferipron erhalten, ist viermal höher als Placebo.

Nähere Angaben über die Teilnahme an klinischen Studien finden Sie auf FoxTrialFinder.org.

 
 

Die SKY-Studie wird an verschiedenen Standorten in Nordamerika und Europa durchgeführt. Voraussichtlich werden insgesamt 140 Personen daran teilnehmen.

 
 

Nähere Angaben über die Teilnahme an klinischen Studien finden Sie auf FoxTrialFinder.org.

 

Wie wird die sicherheit der studienteilnehmer geschützt?

Ein unabhängiges Sicherheitsgremium ist für die Überwachung der Studien-Sicherheit zuständig, und zwar noch bevor die Studie genehmigt wird bis zu dem Zeitpunkt, in dem der letzte Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat. 

Die Mitglieder des Sicherheitsgremiums sind befugt, die Studie bei schwerwiegenden Sicherheitsbedenken zu unterbrechen oder ganz abzubrechen.

Hat ein behandelnder Arzt Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines Teilnehmers, ist er befugt, den Teilnehmer aus der Studie zu entfernen (auch gegen dessen Willen).

Wie melde ich mich an?

Alle Teilnehmer an einer klinischen Studie müssen eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, in der die Studie ausführlich beschrieben und die Risiken und Vorteile darlegt werden. Die Studienleiter werden sich Zeit nehmen, um dieses Dokument mit Ihnen zu besprechen. Es ist wichtig, dass Sie alle Aspekte der Studie sorgfältig überprüfen, bevor Sie sich zur Teilnahme entscheiden. Klären Sie sämtliche Fragen, bevor Sie das Dokument unterzeichnen. 

Mehr zur Einwilligungserklärung erfahren Sie hier: www.foxtrialfinder.org.